什麼是ISO 13485?
什麼是ISO 13485?
“ISO 13485”是相當難取得的認證,有很多企業申請了十多年還申請不下來,究竟為什麼這個ISO 13485這麼難取得呢? 首先就讓我們先來了解什麼是ISO13485?
“ISO 13485”是指「醫療器械質量管理系統標準」
明確的指出廠商在品質管理中所需要的達到標準,必須使其醫療器材以及相關的服務完全地符合客戶及法規的需求。
由於醫療器械是救死扶傷,防病治病的特殊產品,ISO組職頒佈了ISO 13485對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了更高標準的要求,畢竟"人命關天"所以審核及發證的要求一定要非常嚴格囉。
而ISO 13485難取得的原因,在於他不僅僅是「產品證」而是對於審核醫療器材品質系統的「系統證」,所以這個認證最重要的功能就是在於證明這間工廠是否有能力「合規範」的生產醫療器材。(產品證有像是歐盟EN116、美國FDAXXX等等)
之所以許多廠商非常想要獲得這張“ISO 13485”的認證,因為有了它就等於告訴全球的客戶,我的工廠是醫療級工廠,有能力生產合乎最高標準的醫材!
這樣不僅提高產品價值及企業形象,更重要的是可以增加投入國際市場的機會,突破國際貿易的障礙,畢竟國外客戶看到你有這張ISO認證,也會大幅增加對你的信任感。
那當然我們在挑選相關醫療器材產品時,絕對要挑選有通過ISO13485的產品製造廠商~黑貂運動光學的泳鏡及近視運動眼鏡,都是有申請通過認證的,也是用最高的標準來檢視自己的產品的,這樣才對得起這麼信任我們的貂友們。